實驗室能力驗證實施辦法（認(rèn)監(jiān)委2006年公告第9號）

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

　　2006年第9號公告

　　《實驗室能力驗證實施辦法》已經(jīng)2005年12月27日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公告，自2006年5月1日起施行。

　　二○○六年三月十三日

　　實驗室能力驗證實施辦法

　　第一條  為建立規(guī)范的實驗室能力驗證工作機(jī)制，根據(jù)國務(wù)院賦予國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）的職責(zé)，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的能力驗證，是指利用實驗室間指定檢測數(shù)據(jù)的比對，確定實驗室從事特定測試活動的技術(shù)能力。

　　第三條  能力驗證活動應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)合理、操作可行、非營利性和避免不必要的重復(fù)驗證的原則。

　　第四條  國家認(rèn)監(jiān)委依照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、國際準(zhǔn)則制定有關(guān)實驗室能力驗證工作的基本規(guī)范和實施規(guī)則，統(tǒng)一監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)能力驗證活動。 

　　第五條  能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)按照國家認(rèn)監(jiān)委制定的實驗室能力驗證的基本規(guī)范和實施規(guī)則開展能力驗證活動。

　　第六條  能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)建立并保存能力驗證檔案及相關(guān)記錄，包括：

　?。ㄒ唬嵤┠芰︱炞C的有關(guān)文件；

　?。ǘ┠芰︱炞C的提供者的資質(zhì)證明；

　　（三）能力驗證的組織者對能力驗證的提供者的確認(rèn)記錄；

　　（四）能力驗證的參加者名單；

　?。ㄎ澹┠芰︱炞C的技術(shù)報告；

　?。┠芰︱炞C結(jié)果和后續(xù)處理文件。

　　第七條  能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)于每年年底向國家認(rèn)監(jiān)委報告下一年度的能力驗證計劃，包括：名稱、目的、能力驗證的內(nèi)容和關(guān)鍵技術(shù)要素設(shè)計、組織單位、實施時間、擬參加實驗室的范圍和數(shù)量、能力驗證提供者的資質(zhì)證明和審核材料等。

　　國家認(rèn)監(jiān)委定期公布經(jīng)批準(zhǔn)的能力驗證計劃。

　　第八條  能力驗證的提供者應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，其技術(shù)能力在相應(yīng)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)要素方面領(lǐng)先，并具備可持續(xù)性。

　　第九條  國家認(rèn)監(jiān)委組織認(rèn)可機(jī)構(gòu)等有關(guān)方面，對能力驗證的提供者是否符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行評價。符合要求的，國家認(rèn)監(jiān)委確定其作為能力驗證的提供者。

　　國家認(rèn)監(jiān)委鼓勵能力驗證的組織者利用經(jīng)過國家認(rèn)監(jiān)委確定的能力驗證的提供者。

　　第十條  能力驗證的參加者應(yīng)當(dāng)向能力驗證的組織者及時反饋相關(guān)信息，并保存相關(guān)記錄。

　　能力驗證結(jié)果離群的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施。

　　第十一條  能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)及時向國家認(rèn)監(jiān)委通報年度能力驗證計劃的完成情況、能力驗證結(jié)果、后續(xù)處理措施等有關(guān)事項。

　　第十二條  組織實驗室參加境外機(jī)構(gòu)或者國際組織組織的能力驗證的，境內(nèi)的組織者應(yīng)當(dāng)事前將有關(guān)情況向國家認(rèn)監(jiān)委報告，包括：組織能力驗證的境外機(jī)構(gòu)、能力驗證的提供者、能力驗證內(nèi)容和時間、參加實驗室范圍和數(shù)量（境內(nèi)、外的數(shù)量）、能力驗證結(jié)果的使用計劃、交納的費(fèi)用、能力驗證技術(shù)報告（可事后補(bǔ)報）等。

　　承擔(dān)境外機(jī)構(gòu)組織的能力驗證活動的能力驗證提供者，也應(yīng)當(dāng)將上述有關(guān)情況向國家認(rèn)監(jiān)委報告。

　　第十三條 能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)在能力驗證活動完成后向有關(guān)方面通報能力驗證活動的結(jié)果。同時向國家認(rèn)監(jiān)委報告能力驗證結(jié)果，國家認(rèn)監(jiān)委定期公布能力驗證滿意結(jié)果的實驗室名單。

　　第十四條  達(dá)到滿意結(jié)果的實驗室和能力驗證的提供者，在規(guī)定時間內(nèi)接受實驗室資質(zhì)認(rèn)定、實驗室認(rèn)可評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗。

　　鼓勵各有關(guān)方面利用能力驗證的結(jié)果，優(yōu)先推薦或者選擇達(dá)到滿意結(jié)果的實驗室承擔(dān)政府委托、授權(quán)或者指定的檢驗檢測任務(wù)。

　　第十五條  能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)對能力驗證的提供者和能力驗證的實施過程實施有效管理。

　　第十六條  對于能力驗證的結(jié)果可疑或者離群的實驗室，能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)要求其在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改并驗證整改效果，也可視情況暫?；蛘叱蜂N其相關(guān)項目的資質(zhì)認(rèn)定或者認(rèn)可，暫停其承擔(dān)政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格，直到完成糾正活動并經(jīng)能力驗證的組織者確認(rèn)后，方可恢復(fù)或者重新獲得認(rèn)可以及承擔(dān)政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格。

　　第十七條  能力驗證的提供者違反職業(yè)道德，弄虛作假或者泄露機(jī)密的，國家認(rèn)監(jiān)委或者能力驗證的組織者應(yīng)當(dāng)取消其承擔(dān)能力驗證的提供者的資格。

　　能力驗證的參加者弄虛作假、進(jìn)行串通，經(jīng)查屬實的，能力驗證組織者視其結(jié)果為不滿意。情節(jié)惡劣的，能力驗證組織者應(yīng)當(dāng)報告國家認(rèn)監(jiān)委，由國家認(rèn)監(jiān)委取消其相應(yīng)項目的檢測資質(zhì)資格。

　　第十八條 國家認(rèn)監(jiān)委可以采取組織專家評議、向?qū)嶒炇艺髑笠庖?、抽查檔案、要求能力驗證的組織者和提供者報告能力驗證的實施情況等方式，對實驗室能力驗證活動進(jìn)行監(jiān)督。

　　第十九條  能力驗證的參加者對能力驗證的結(jié)果有異議的，可以向能力驗證組織者進(jìn)行申訴；對違規(guī)行為可以向能力驗證組織者或者國家認(rèn)監(jiān)委進(jìn)行投訴。

　　第二十條 下列用語的含義：

　　本辦法所稱能力驗證的提供者，是指從事能力驗證的設(shè)計和實施的實驗室。

　　本辦法所稱能力驗證的參加者，是指參加實驗室間比對，以確定校準(zhǔn)或者檢測能力的實驗室。

　　本辦法所稱的結(jié)果可疑，是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的能力驗證結(jié)果界于標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可值（或者中位值）之間的結(jié)果。

　　本辦法所稱的離群（即結(jié)果離群），是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的明顯偏離標(biāo)準(zhǔn)值（或者中位值）的結(jié)果。

　　第二十一條  本辦法由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條  本辦法自二00六年五月一日起施行。